koloth
Chef-Hypochonder
Passend zur kommenden Grippeimpfungs-Saison gibt es Neuigkeiten.
Kommentare erspare ich mir, möge sich jeder selbst ein Urteil bilden.
Den ganzen Artikel gibts im Anhang.
Kommentare erspare ich mir, möge sich jeder selbst ein Urteil bilden.
Mit FLUAD und OPTAFLU sollen jetzt zwei Vakzinen breit verimpft werden, die sich von herkömmlichen Grippeimpstoffen einschließlich des ursprünglich vorgesehenen BEGRIPAL unterscheiden: FLUAD ist zwar wie diese auf Eibasis hergestellt, enthält aber einen Wirkverstärker (Adjuvans), der die Immunreaktion verstärken und dadurch einen besseren Schutz gewährleisten soll. Auch nach Einschätzung des Robert Koch-Instituts fehlt jedoch nach wie vor ein hinreichender Beleg dafür, dass adjuvantierte Impfstoffe zuverlässiger vor Influenza schützen als nicht adjuvantierte Vakzinen. Sie sind aber schlechter verträglich und rufen häufiger Lokalreaktionen wie Schmerz, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle hervor (9).
Bei OPTAFLU werden die Impfviren, anders als bei herkömmlichen Influenzavakzinen, auf der Basis einer permanenten (unsterblichen) und im Tierversuch hoch tumorigenen Zelllinie (Madin Darby Canine Kidney [MDCK]-Zelllinie) vermehrt. Sicherheitsbedenken hat die europäische Arzneimittelbehörde EMA aufgrund des Herstellungsverfahrens, bei dem intakte Zellen vollständig aus dem Impfstoff eliminiert werden sollen, nicht (10). Daten aus Postmarketing-Erfahrungen gibt es laut Fachinformation für OPTAFLU bislang nicht (11). Das Paul-Ehrlich-Institut verweist jedoch darauf, dass der im Rahmen der Schweinegrippe verwendete Pandemieimpfstoff CELTURA auf der gleichen Zelllinie basiert und „weltweit 100.000fach angewendet“ wurde, „ohne dass über eine ... Tumorentstehung berichtet wurde“ (12). Veröffentlichte Daten zu einer systematischen Nachbeobachtung finden wir allerdings nur für knapp 4.000 Impflinge über einen Zeitraum von sechs Monaten (13).
In den USA ist OPTAFLU unseres Wissens nach wie vor nicht zugelassen. Einige Mitglieder des Beraterkomitees der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA hatten Ende 2005 theoretische Bedenken geäußert, zum Beispiel wegen potenzieller Onkogenität der DNA aus MDCK-Zellen, die in geringen Mengen (unter 10 ng/0,5 ml) im Endprodukt verbleibt, und eine langfristige Überwachung der Anwender befürwortet (a-t 2007; 38: 111-2) (14).
Wirkvorteile gegenüber einem herkömmlichen Impfstoff auf Eibasis sind auch für OPTAFLU nicht belegt. Schmerzen an der Injektionsstelle treten in Zulassungsstudien jedoch häufiger auf (10).
Wir halten es für nicht akzeptabel, dass trotz Verfügbarkeit einer Vielzahl gut erprobter Influenzavakzinen Versicherte ab 18 Jahren in Hamburg und Schleswig-Holstein zwei Impfstoffe erhalten sollen, für die keine klinischen Wirkvorteile, aber mehr lokale Störwirkungen belegt sind und von denen einer, OPTAFLU, kaum außerhalb klinischer Studien angewendet wurde.
„Wie kann es sein, dass ein Konzern einen Rabattvertrag über einen Impfstoff abschließt, diesen dann aber ,zufällig’ erst verspätet liefern kann und ich als Arzt gezwungen bin, ... ,Schrott’ zu verimpfen ...“, kommentiert ein Hamburger Kollege.
© 2012, A.T.I. Arzneimittelinformation Berlin GmbH
Den ganzen Artikel gibts im Anhang.